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第十五條有分包事項時,生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)事先征得客戶同意,對分包方資質(zhì)和能力進行確認,并規(guī)定不得進行二次分包。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)就分包結(jié)果向客戶負責(zé)(客戶或法律法規(guī)指定的分包除外),應(yīng)對分包方監(jiān)測質(zhì)量進行監(jiān)督或驗證。
第十六條生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時記錄樣品采集、現(xiàn)場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術(shù)活動,保證記錄信息的充分性、原始性和規(guī)范性,能夠再現(xiàn)監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改(包括電子記錄)實現(xiàn)全程留痕。監(jiān)測活動中由儀器設(shè)備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖,應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式完整保存,電子介質(zhì)存儲的記錄應(yīng)采取適當(dāng)措施備份保存,保證可追溯和可讀取,以防止記錄丟失、失效或篡改。當(dāng)輸出數(shù)據(jù)打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質(zhì)上時,應(yīng)同時保存記錄的復(fù)印件或掃描件。
第十七條生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)對于方法驗證或方法確認應(yīng)做到:
(一)初次使用標準方法前,應(yīng)進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、設(shè)施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設(shè)備、試劑材料、標準物質(zhì)、原始記錄和監(jiān)測報告格式、方法性能指標(如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度)等內(nèi)容進行驗證,并根據(jù)標準的適用范圍,選取不少于一種實際樣品進行測定。
(二)使用非標準方法前,應(yīng)進行方法確認。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設(shè)備、方法性能指標(如:校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度)等要素進行確認,并根據(jù)方法的適用范圍,選取不少于一種實際樣品進行測定。非標準方法應(yīng)由不少于3名本領(lǐng)域高級職稱及以上專家進行審定。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)確保其人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、設(shè)施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設(shè)備、試劑材料、標準物質(zhì)、原始記錄和監(jiān)測報告格式等符合非標準方法的要求;
(三)方法驗證或方法確認的過程及結(jié)果應(yīng)形成報告,并附驗證或確認全過程的原始記錄,保證方法驗證或確認過程可追溯。
第十八條使用實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)時,對于系統(tǒng)無法直接采集的數(shù)據(jù),應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式予以完整保存,并能實現(xiàn)系統(tǒng)對這類記錄的追溯。對系統(tǒng)的任何變更在實施前應(yīng)得到批準。有條件時,系統(tǒng)需采取異地備份的保護措施。
第十九條開展現(xiàn)場測試或采樣時,應(yīng)根據(jù)任務(wù)要求制定監(jiān)測方案或采樣計劃,明確監(jiān)測點位、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次等內(nèi)容。可使用地理信息定位、照相或錄音錄像等輔助手段,保證現(xiàn)場測試或采樣過程客觀、真實和可追溯。現(xiàn)場測試和采樣應(yīng)至少有
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